Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) РФ Вероника Скворцова рассказала в интервью ТАСС на площадке Петербургского международного экономического форума о текущих разработках специалистов ФМБА в области медицины, в том числе космической и военной, а также об участии в подготовке к спортивным играм стран БРИКС и Олимпиаде.
— Вероника Игоревна, недавно вы говорили о том, что ФМБА работает над созданием вакцин против рака и злокачественных новообразований. Есть понимание, когда мир может увидеть эти вакцины — в перспективе скольких лет?
— Мы идем в ногу с мировым научным сообществом: пептидные, РНК, векторные и клеточные вакцины, в которых учитываются индивидуальные молекулярные особенности опухоли каждого конкретного пациента, активно разрабатываются во многих странах и, конечно, в России. Эти вакцины помогут иммунной системе самого пациента бороться с опухолью. Поскольку эти лекарства индивидуальные, то потребовались изменения в российском законодательстве, чтобы можно было применять такие вакцины.
Предложенные ранее по инициативе ФМБА России поправки, позволяющие производить и использовать препараты переменного состава, в сентябре 2024 года вступят в силу. Согласно новым поправкам, препарат должен производиться в том же учреждении, где находится больной. Скорее всего, первое время это будут федеральные центры, в том числе специализированные онкологические.
После вступления в силу поправок должны быть изданы подзаконные акты, регламентирующие требования к производственным площадкам, а также выделено соответствующее финансирование. Думаю, что через полтора-два года онковакцины уже смогут найти широкое клиническое применение.
— Ваше агентство также разрабатывает орфанные препараты. Расскажите, пожалуйста, против каких заболеваний и когда их можно будет купить?
— Одним из важных направлений ФМБА России является разработка субстанций ряда орфанных препаратов, закупаемых фондом "Круг добра". Разработанные агентством технологии производства четырех наиболее востребованных препаратов позволят обеспечить технологический суверенитет в этой области. Речь идет об аталурене, который применяется при мышечной дистрофии; селексипаге — при легочной артериальной гипертензии; тедуглутиде — при синдроме короткой кишки, и трикафте (ивакафтор, элексафтор, тезакафто) — при муковисцидозе.
Масштабированы химические процессы их многоступенчатого синтеза, произведены высокочистые субстанции, необходимые для разработки готовых лекарственных форм орфанных лекарственных препаратов. При поддержке Министерства промышленности и торговли к работе были привлечены наиболее опытные фармацевтические компании, выступившие в качестве индустриальных партнеров для поддержки перевода научных разработок в фармацевтическое производство, отличающееся строжайшими требованиями к качеству лекарственной продукции.
Научно-технологическая кооперация, созданная по инициативе ФМБА России и включающая Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека, научно-производственный центр "Фармзащита" и группу компаний "Фармэко", готовит к выпуску первоочередные орфанные препараты в 2026 году.
— Насколько я знаю, в этом году планируете приступить к клиническим исследованиям вакцины от аллергии на пыльцу березы. Сколько человек будет включено в исследования?
— Да, начало клинических исследований аллерговакцины запланировано на этот год. В период осень — зима пациенты, страдающие аллергией, получат курс инъекций новой вакцины перед сезоном пыления березы, который обычно начинается в апреле.
В настоящее время ведется подготовка комплекта документов к подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации для получения разрешения на клинические исследования первой и второй фазы. С этой целью заключено трехстороннее соглашение между ФМБА России, Государственным научным центром "Институт иммунологии" и "Генериумом". В исследование планируется включить около 150 пациентов, страдающих аллергией. Согласно проведенным расчетам, этого количества должно быть достаточно, чтобы оценить клинический эффект вакцинации.
— Есть ли еще в планах разработка каких-либо вакцин?
— Предлагаемая нами технология создания аллерговакцин универсальна. С ее помощью можно создавать вакцины для лечения многих актуальных для России видов аллергии, например аллергии на пыльцу амброзии, полыни, клещей, домашней пыли и др.
— Покупают ли зарубежные страны препараты, разработанные в ФМБА?
— Научные институты и центры агентства ориентируются в первую очередь на быстрый вывод продуктов для внутреннего рынка. Наша задача — обеспечить население России, включая новые регионы, необходимыми препаратами и вакцинами, в том числе для профилактики и терапии актуальных инфекций. Для этого созданы все механизмы ускоренной разработки и доступа, в том числе развиваются научно-технологические платформы полного цикла.
На мощностях Латиноамериканского института биотехнологии "Мечников" производится и поставляется в страны Латинской Америки и Карибского бассейна противогриппозная вакцина — "Флю-М", "Флю-М Тетра", вакцина гриппозная инактивированная расщепленная. Общий объем производства в 2023 году составил 1,566 млн доз. Кроме того, регистрационные удостоверения на наши противогриппозные вакцины получены в Республике Никарагуа, Республике Венесуэла, Республике Куба, Доминиканской Республике, Республике Гватемала и Республике Эль-Сальвадор.
В марте 2023 года в Республике Никарагуа получено регистрационное удостоверение на вакцину нового поколения для профилактики коронавирусной инфекции "Конвасэл". В этом году действие данного удостоверения продлено еще на год. Общий объем вакцины "Конвасэл", поставленной в Республику Никарагуа в 2023 году в рамках реализации контракта на поставку, — 2,043 млн доз. Ведется работа по трансферу технологии производства "Конвасэл" на производственную площадку института "Мечников".
В апреле 2024 года ФМБА России было получено официальное подтверждение готовности никарагуанской стороны заключить новый контракт на поставку вакцины "Конвасэл" в объеме 4,5 млн доз.
— ФМБА с 2022 года курирует федеральный регистр доноров костного мозга. Есть ли данные, сколько было проведено пересадок с момента его создания?
— В 2023 году трансплантационными клиниками страны были проведены 392 неродственные трансплантации костного мозга, из них от российских доноров из федерального регистра — 288. При этом еще несколько лет назад данный показатель не превышал половины всех трансплантаций.
В настоящее время в федеральном регистре состоят более 350 тыс. потенциальных доноров. При этом, чтобы обеспечить не менее 90% наших соотечественников донорским материалом от российских доноров, необходимо продолжать наращивать федеральный регистр. Минимальное достаточное для нашей страны количество доноров — 500 тыс. человек.
— Немного о спорте — в середине июня стартуют спортивные Игры стран БРИКС. Принимает ли агентство участие в их организации?
— ФМБА на протяжении 15 лет осуществляет медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации. За эти годы накоплен колоссальный опыт в области спортивной медицины, который агентство применяет в тренировочном и соревновательном процессе.
В рамках подготовки к проведению Игр стран БРИКС — 2024 ФМБА проводится работа по проведению углубленных медицинских осмотров наших спортсменов сборных команд, а также выявлению и коррекции различных патологических состояний. Во время проведения самих Игр мы планируем направить в составе команд более 50 врачей по спортивной медицине, массажистов и психологов из числа сотрудников Центра спортивной медицины и реабилитации ФМБА России. Также мы планируем развернуть мобильный медицинский центр, укомплектованный врачами, массажистами и психологами, непосредственно в месте проживания делегации России для непрерывного медицинского обеспечения, ускоренного восстановления и медицинской помощи атлетам страны.
— Некоторые российские спортсмены намерены выступить на Олимпийских играх в Париже. Правильно ли я понимаю, что все они, как члены сборных России, продолжают находиться под строгим медицинским контролем со стороны ФМБА?
— Спортсмены, включенные в состав спортивных сборных команд Российской Федерации, постоянно находятся под контролем медицинских специалистов ФМБА России вне зависимости от участия или неучастия в Олимпиаде 2024 года.
— Используется ли опыт лечения спортсменов высокого класса для лечения других граждан?
— Многие медицинские разработки, применяемые в клиниках ФМБА России при лечении спортсменов сборных команд, действительно транслируются специалистами агентства в общеклиническую практику. Это касается и методов диагностики с применением физической нагрузки, и, например, методик максимально ранней реабилитации после травм. С учетом того, что спортсмены проходят углубленные медицинские осмотры и лечение в наших многопрофильных клиниках, в которых также получают медицинскую помощь обычные граждане, опыт врачей, наработанный у спортсменов, используется для лечения всех пациентов.
— В прошлом году ФМБА заключило соглашение с Роскосмосом в связи с созданием Российской орбитальной станции. Какие научные исследования и опытно-конструкторские разработки сейчас ведутся?
— Предполагается, что в рамках проекта Российской орбитальной станции будет разработан многоцелевой медико-биологический модуль, основным назначением которого будет оказание медицинской помощи космонавтам и проведение медико-биологических научных исследований. В целом медико-биологический модуль может стать ключевым элементом новой космической станции, позволяющим решить важнейшие задачи по защите здоровья и жизни космонавтов в экстремальных условиях космического полета. Эти исследования станут фундаментом для дальнейших пилотируемых космических миссий, в том числе при полетах в дальний космос.
Можно привести несколько примеров научных исследований и опытно-конструкторских разработок, предназначенных для использования как на медико-биологическом модуле Российской орбитальной станции, так и в дальних космических полетах. Известно, что радиационный фактор может послужить основным препятствием для полетов по полярной орбите, а также для освоения Луны и планет Солнечной системы. Одним из реальных выходов из данной ситуации, наравне с разработкой систем защитного экранирования от радиации, может быть отбор космонавтов с повышенной радиорезистентностью. Известно, эта резистентность может быть индивидуальной. Во многом она обусловлена генетически, и это было доказано в исследованиях с участием работников Росатома.
Нами разрабатывается технология, основанная на реакции выделенных клеток на облучение с последующим выделением генов, связанных с повышенной резистентностью. Технология является персонифицированной, но без облучения человека, а только его клеток. Результатом внедрения технологии отбора космонавтов, обладающих повышенной радиорезистентностью, станет снижение риска лучевой болезни, раковых заболеваний, лейкозов у космонавтов, которые будут выполнять межпланетные полеты.
— Какие еще перспективные направления можете назвать?
— В области персонифицированной медицины перспективным для космонавтов является использование регенеративных технологий, направленных на активизацию и стимуляцию восстановительных процессов в пораженных клетках и тканях. Персонифицированное медико-биологическое сопровождение космонавтов включает биологическую страховку — создание персонифицированного банка клеточных продуктов для каждого конкретного космонавта. В настоящее время готовится космический эксперимент, результаты которого позволят установить возможность сохранения биоматериала на протяжении длительного времени в пригодном состоянии в условиях воздействия факторов космического полета, в первую очередь радиации.
Агентство также работает над созданием компактных автономных диагностических систем, которые смогут проводить комплексный мониторинг состояния здоровья космонавтов прямо на борту космической станции. Речь идет об оценке жизненно важных показателей, выявления начальных признаков заболеваний, а также молекулярных экспресс-анализов.
Разработка таких систем весьма актуальна, поскольку космонавтам недоступны стандартные методы оценки состояния организма, основанные на анализах биологических жидкостей, которые применяются в лабораториях на Земле. В то же время существует потребность в регулярном мониторинге здоровья космонавтов, ее можно удовлетворить, создав специальный медицинский прибор, который будет автоматически проводить все анализы и работать в условиях микрогравитации. Уровень развития современных платформ для диагностики позволяет проводить анализы в автоматическом режиме в замкнутых одноразовых картриджах, основанных на микрофлюидных технологиях, которые сохраняют работоспособность и в условиях микрогравитации. На основе этой технологии мы и создаем автоматизированный диагностический комплекс.
— ФМБА также принимает активное участие в оказании помощи в зоне специальной военной операции. В каких регионах сейчас работают и наиболее востребованы специалисты и скольким гражданам была оказана помощь?
— С самого начала специальной военной операции на приграничные территории Белгородской, Курской, Ростовской областей и Крыма, а также в новые регионы для оказания медицинской помощи всем пострадавшим в ходе боевых действий, включая и военнослужащих, агентством были сформированы и направлены сводные медицинские отряды, оснащенные специальной медицинской техникой и мобильными медицинскими комплексами. В общей сложности на сегодняшний день силами данных отрядов оказана помощь более 90 тыс. человек, из них более 9,5 тыс. детей, проведено свыше 4 тыс. оперативных вмешательств и 6 тыс. анестезиологических и реанимационных мероприятий.
В настоящий момент отряды дислоцируются в Красноперекопске, Донецкой Народной Республике и Белгородской области. Среди наиболее востребованных специалистов — анестезиологи-реаниматологи, хирурги, травматологи-ортопеды, медицинские сестры-анестезисты, операционные медицинские сестры, фельдшеры.
— Подведомственные ФМБА организации занимаются в том числе разработкой медицинских средств, необходимых для оказания первой медицинской помощи в условиях боевых действий. Могли бы вы назвать какие-то перспективные разработки, которые могут использоваться при оказании помощи военнослужащим и жителям регионов в зоне СВО?
— ФМБА России имеет колоссальный потенциал для разработки инновационных методов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации. Залог успеха в реализации инновационных разработок состоит в тесном взаимодействии науки, практической медицины и высокотехнологичных производств.
Специалисты агентства только за 2023 год разработали несколько приборов и устройств для обнаружения биологических угроз. Все они могут использоваться как в гражданских целях, так и в военном назначении для индикации и идентификации опасных биопатогенов без специального обучения. Это автономный сигнализатор для биологической разведки МААС-БР, разработан государственным НИИ биологического приборостроения ФМБА России совместно с концерном "Швабэ" Ростеха. Он в режиме реального времени идентифицирует биологические аэрозоли по групповой принадлежности — бактерии, вирусы, токсины и др.
Также это автоматизированная система специфической индикации биоагентов для анализа проб воды и клинических материалов, например крови. Система работает при температуре от 5 до 35 градусов и выполняет анализ не более чем за 20 минут.
Особого внимания заслуживает анализатор биопатогенов АБП-2, который служит для биологического контроля атмосферного воздуха и может обнаруживать аэрозоли возбудителей инфекционных болезней и токсинов в грузах и багаже, например в аэропортах. Для получения ответа достаточно 15 секунд. Еще одна уникальная разработка — прибор для экспресс-диагностики инфекций центральной нервной системы на месте оказания медицинской помощи. Прибор позволяет идентифицировать нуклеиновые кислоты 16 патогенов.
Научно-производственный центр "Фармзащита" ФМБА России по заказу Минобороны разработал комплект средств радиационной и химической защиты для минимизации негативных последствий воздействия химических опасных веществ и радиации для здоровья и жизни человека. В состав комплекта входят противоядия от угарного газа, фосфорорганических, опиоидных и других отравляющих веществ, при воздействии которых — если вовремя не ввести антидот — человек может погибнуть в считаные минуты. Противолучевые средства снижают тяжесть радиационного поражения. Чтобы максимально облегчить применение средств защиты в сложной боевой обстановке, они представлены в самых удобных для введения формах — в преднаполненных шприцах и быстродействующих капсулах.
Лиофилизированная или так называемая сухая плазма имеет все свойства свежезамороженной плазмы, но намного удобнее в применении. Хранить ее можно при температуре выше 5 градусов тепла, а значит, не требуется морозильное оборудование. Ее проще транспортировать, она имеет небольшой вес. А главное, мы предлагаем лиофилизированную плазму, обладающую групповой универсальностью: ее можно вводить без опасений пациентам с любой группой крови. Поэтому сухую плазму удобно применять в зоне вооруженных конфликтов и чрезвычайных происшествий без проведения теста на групповую совместимость крови.
— А есть что-то для реабилитации бойцов?
— Да, у нас разработаны технологии реабилитации участников и ветеранов СВО в результате поражения центральной и периферической нервной системы и опорно-двигательного аппарата, которые могут применяться как в военных госпиталях, так и в клиниках ФМБА. В целом широкий спектр уникальных высокоэффективных комплексов медицинской реабилитации, разработанных ведущими научно-клиническими центрами агентства, значительно расширяют возможности восстановления нарушенных функций. Это тренажеры с биологической обратной связью и элементами виртуальной и дополненной реальности для коррекции двигательных нарушений; нейрогарнитуры, упрощающие реабилитацию при посттравматическом стрессовом расстройстве, с возможностью записи высокоточной электроэнцефалограммы в режиме реального времени.
Еще одна разработка — айтрекер — отслеживает движение глаз и помогает врачам в оценке сознания больного и тяжести поражения его вегетативных центров, определения индивидуального курса реабилитации как на самом раннем этапе — непосредственно в реанимации, так и в дальнейшем. Экзокисть помогает восстановить тонкую моторику после травм головы, верхних конечностей, инсульта с парезом руки от легкой степени тяжести до полной потери двигательных функций в одном или нескольких суставах. Другая разработка — экзоскелет — позволяет быстро и качественно оказывать медицинскую помощь пациентам с параличом нижних конечностей.
Таким образом, с учетом сформированной многоуровневой системы медицинской реабилитации, отработанных схем маршрутизации пациентов, телемедицинских технологий ФМБА России имеет возможность оказывать медицинскую помощь и проводить медицинскую реабилитацию пациентов, в том числе находящихся в отдаленных регионах.